浮针疗法治疗原发性痛经的随机对照观察

医者仁心

[摘要] 目的:观察浮针疗法治疗原发性痛经(PD)的临床疗效。方法:120例PD患者随机分为浮针组和药物组各60例,浮针组采用浮针疗法远取三阴交穴治疗,药物组采用口服吲哚美辛肠溶片治疗,观察两组患者的止痛效果。结果:浮针组与药物组总有效率分别为93.3%和75.0%;两组治疗前后疼痛评分比较差异有极显著性意义(P<0.001),以浮针组更好(P<0.001);浮针组起效时间最快3分钟,明显快于药物组的30分钟(P<0.05)。结论:浮针疗法针刺三阴交穴治疗PD临床疗效优于口服吲哚美辛肠溶片。

[主题词] 浮刺;神经痛/针灸疗法;穴,三阴交

    原发性痛经(primary dysmenorrhea,PD)是指月经前后及行经期间出现下腹疼痛、坠胀,以致影响生活和工作质量,而生殖器官并无器质性病变,是妇科常见病,反复性大,治疗棘手,给妇女的身心健康和工作学习带来了严重的影响。据1980年全国妇女月经生理常数协作组的抽样调查,我国的痛经发病率为33.19%,其中PD占36.06%,严重影响工作者占13.59%。浮针疗法是近年来出现的一种新型的针刺方法,往往针入痛止,起效快捷,而且留针后疗效巩固。本文采用随机对照试验(random-ized controlled trial, RCT)的方法评价浮针疗法远取三阴交穴治疗PD的临床疗效,并探讨其治疗机理。

1 临床资料

1.1 一般资料

受试者均来自妇科门诊,共纳入病例120例,按照试验设计随机分为浮针组和药物组各60例,参照《中药治疗痛经的临床研究指导原则》进行评分。两组间一般资料和治疗前评分比较差异无显著性意义(P>0.05),具有可比性。完成情况:浮针组脱落1例,药物组脱落3例,实际完成116例,脱失率3.4%,小于15%,符合统计学要求。

1.2 诊断标准

（1)西医诊断标准:以经期或行经前后发生阵发性小腹疼痛为主,并伴随月经周期而发作.连续3次以上,以致影响工作和生活,需要医治,生殖系统未发现明显器质性病变者。

(2)中医辨证分型标准:寒凝血瘀型:经前或经期小腹冷痛,得热痛减,月经后期,量少,经血黯而有瘀块,畏寒,手足欠温,舌苔白,脉弦或沉紧;气滞血瘀型:经前经期小腹胀痛拒按,经血量少,经行不畅,血色紫黯,有块,块下痛减,经前乳房胀痛,胸闷不畅,舌质紫黯有瘀点,脉弦。

1.3 病例纳入和排除标准

纳入标准:①符合上述病例诊断标准者;②志愿加入本随机对照试验并签署知情同意书的未婚女性患者。

排除标准: ①合并精神病、肝肾功能不全、血液系统疾病、传染病的患者; ②合并本试验药物禁忌证的患者;③两周内口服前列腺素合成酶抑制剂(PG-SI)如:消炎痛片(Metindo)、朴湿痛片(Ponstan)等的患者。

1．4 病例中止标准

不能坚持治疗者;未按治疗方案接受治疗者;出现了不良事件者;出现了其他并发疾病或病情恶化者。对上述中止研究的病例,分析其中止的原因及其与本试验研究的关系,并记录中止时间。

1.5 试验设计

按照《针灸临床研究规范》制定试验计划,遵循保证受试者权益的原则,采用随机、单盲临床对照试验方法。先查阅针灸治疗PD的文献资料,根据有效率计算出样本数,取α=0.05,β=0.1,两组共需病例约109例;以脱失率15%计算,所需样本数约为126例。按照病例入选先后顺序进行编码,用SPSS13.0软件,将120例患者以1：1比例,随机分为浮针组和药物组,签署知情同意书后开始试验。

2 治疗方法

2.1 浮针组

采用浮针疗法治疗。取穴:三阴交。操作方法:患者仰卧位,按照国家技术监督局发布的中华人民共和国国家标准《经穴部位》,选取双侧三阴交穴,并用龙胆紫标记。常规消毒穴位和操作者手指后再行针刺,选用6号一次性浮针。

医者左手拇指与食指固定在进针处皮肤,然后以右手拇指、食指、中指三指挟持浮针针柄,针刺方向与足太阴脾经循行方向一致,进针时针体与皮肤呈15~25°角快速刺入皮下,放倒针身,松开左手,单用右手将针沿着足太阴脾经向前平行推进30 mm,然后以进针点为支点,将针在皮下做左右各15°扇形平扫,持续3分钟,然后拔出针芯,将塑料软套管仍留置皮下,胶布固定露出皮外与软套管紧密连接的针座。操作过程要求无酸、麻、胀、痛等针感。第1次治疗于月经周期第1天开始施治,留置软套管3天;以后于每次月经周期前3天(基础体温上升12天)开始施治,留置软套管至每次月经来潮2天拔出即可。连续治疗3个月经周期。

2.2 药物组

第1次治疗于月经周期第1天开始口服吲哚美辛肠溶片首次50mg,以后每次25 mg,每日3次,连服3天;以后于每次月经周期前3天(基础体温上升12天)开始口服药物,至月经来潮后2天为止。连续治疗3个月经周期。

3 疗效观察

3.1 症状评分和痛经程度标准

按照国家卫生部药政局《中药治疗痛经的临床研究指导原则》设立疗效评分表:经期及其前后小腹疼痛5分(基础分),腹痛难忍加1分,腹痛明显加0.5分,坐卧不宁加1分,休克加2分,面色白加0.5分,冷汗淋漓加1分,四肢厥冷加1分,需卧床休息加1分,影响工作学习加1分,用一般止痛措施不缓解加1分,用一般止痛措施疼痛暂缓加0.5分,伴腰部酸痛加0.5分,伴恶心呕吐加0.5分,伴肛门坠胀加0.5分,疼痛在1天以内加0.5分,疼痛期每增加1天加0.5分。

在治疗前后月经周期的第1天,对每位患者进行症状评分和痛经程度分度,并且计算减分率。采用尼莫地平法:减分率=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。记录治疗第1次月经周期两组患者腹痛症状明显减轻的取效时间。

3．2 疗效判定标准

近期治愈:针刺治疗后腹痛及其他症状消失,随访3个月经周期未复发,减分率≥95%;显效:腹痛明显减轻,其余症状消失或减轻,不服止痛药能坚持工作,减分率≥70%,<95%;有效:腹痛减轻,其余症状消失或减轻,不服止痛药能坚持工作,减分率≥30%,<70%;无效:腹痛及其他症状无改变者,减分率<30%。

3．3 疗效评价

采用相对危险度(relative risk, RR)、相对获益增加率(relative benefit increase,RBI)、绝对获益增加率(absolutebenefit increase, ABI)、需要处理的患者数(number needed to treat, NNT)及其相应的95%可信区间(95%confidence interval,95%CI)进行评价。

3．4 统计方法

全部数据输入计算机用SPSS1310软件进行处理。采用Random Number Seed过程和UNI-PORM(MAX)函数获取随机数字,应用CategorizeVariables过程进行随机分组;建立统计分析数据集:意向治疗(Intention-to-treat,ITT)分析数据集,即试验对象是否失访、丢失、退出均纳入最初所在组别进行结果分析;分类资料采用X2检验(Ch-i squaretest),等级资料采用Ridit分析;两样本均数比较采用参数检验法或非参数检验法(Independent-Sam-plesttest, Mann-Whitney test)对临床资料分别进行检验,以P<0.05为差异有显著性意义。

3.5 治疗结果

(1)两组患者治疗前后疼痛评分比较见表2。

结果显示:治疗前两组间比较差异无显著性意义(P>0.05),具有可比性,但治疗后两组间差异有极显著性意义(P<0.001),表明浮针治疗PD的临床疗效显著优于药物组;浮针组和药物组治疗前后组内比较,差异有极显著性意义(P<0.001),表明浮针和药物均能很好地减轻或缓解PD患者的临床症状。

(2)第1次月经周期两组患者腹痛症状明显减轻的取效时间比较

   结果显示:两组间比较,差异具有显著性意义(Z=-01406,P<0.05);而在治疗90分钟时,两组差异具有极显著性意义(P<0.001),表明浮针组镇痛效果显著优于药物组,而且取效快捷。

(3)两组患者临床疗效比较

    结果显示:两组间比较,经Ridit分析,两组差异具有非常显著性意义(u=5.2419,P<0.01),表明浮针组的综合疗效明显优于药物组。

医者仁心

4 讨论
      PD属祖国医学的“经行腹痛”范畴,与肝、脾、肾三脏功能失调有关,主要病机为气血运行不畅,冲任失调,而导致“不通则痛”。三阴交穴属足太阴脾经,为足三阴经交会穴,针刺三阴交穴可调气行血,使肝、脾、肾三脏气血调和,经络之气运行通畅,达到通则不痛的目的。临床研究证明,单取三阴交穴针刺治疗PD具有良好效果。
      现代医学认为D患者经期子宫内膜合成和分泌前列腺素PGF2α过度增加导致子宫平滑肌异常收缩,引起子宫压力升高和缺血缺氧,造成厌氧代谢物蓄积,刺激疼痛神经元,而产生剧烈疼痛。实验证实,针刺对下丘脑-垂体-卵巢生殖生理内分泌机能轴具有良性调整作用,而且能够抑制女性分泌期子宫前列腺素PGF2α合成和分泌，解除或减弱子宫平滑肌异常收缩,从而达到消除或减轻疼痛的目的。另有研究证明,针刺三阴交穴治疗PD可激活皮质、皮质下边缘系统和小脑与疼痛相关脑区,可能通过平衡与疼痛有关的中枢网络而减轻疼痛,而且神经内分泌也可能在治疗中起作用。
       浮针疗法使用浮针在病痛周围皮下疏松结缔组织进行针刺,属局部取穴范畴,主要用于软组织损伤引起的疼痛,操作过程要求无酸、麻、胀、痛等针感,患者痛苦小,其镇痛效果快捷而持久。本试验采用远取三阴交穴治疗PD取得了同样的临床效果。
      浮针疗法的镇痛作用是通过神经系统和体液因素的调节而实现的。实验研究证实,经络的调治作用是以人体物质系统为载体,通过电磁振荡及电化学振荡,在神经体液的共同协调下才完成的;穴位是经络线上的反应点和调治点,而且经穴高效速效调整作用的机理可能与脑磁频谱反相关共振有关。又有实验证实,结缔组织是一种能将生物信息传递到身体各部分的半导体网络,而经络与疏松结缔组织密切相关;针刺穴位,结缔组织产生压电效应,由此产生的电子沿着具有半导体特性的蛋白质、黏多糖构成的通道到达特定器官时,由于反压电效应,电流又被变成所需的化学能或机械能用以恢复分子、细胞水平的生理作用。所以浮针可能与皮下疏松结缔组织相互作用产生压电与反压电效应,通过正常疏松结缔组织的信息传导,痛阈即刻提高,令疼痛即时消失或明显减轻,而较长时间的留针,可延长镇痛效应,使病变组织得以恢复健康状态。
本试验共有4例患者未完成临床研究,其中浮针组和药物组于第6个月经周期各失访1例,药物组分别于第2和第3个月经周期由于药物副作用而各中止1例。本试验脱失率为3.4%,小于15%,试验质量可靠。本试验虽未与常规针刺三阴交穴治疗PD进行随机对照研究,但小样本观察单取三阴交穴浮针优于常规针刺治疗,这一点需要今后临床进一步研究证实。
本文研究结果表明,浮针远取三阴交穴治疗PD效果显著,取效快捷,其与口服药物吲哚美辛肠溶片相比,能显著提高其治愈率和有效率,而且操作简便,经济安全,是一种有推广前景的新疗法。