患者均来源于门诊,符合以下诊断标准:参照中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊指南(2007年)》推荐的KOA诊断标准。①近1个月内反复膝关节疼痛;②X线摄片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成;③关节液(至少2次)清亮、黏稠,白细胞<2000个/mL;④中老年患者(≥40岁);⑤晨僵≤3 min;⑥活动时有骨摩擦音(感)。综合临床、实验室及X线检查,符合①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥,可诊断为KOA。
纳入标准:①符合以上诊断标准;②成年膝骨关节炎患者,男女不限,年龄为4080岁;③过去1个月几乎每日均有中等或明显的膝关节痛;.X线摄片示至少有1个骨鳌形成;⑤同意在治疗过程中放弃其他治疗措施,保证依从性良好;⑥患者知情,并签署知情同意书。
排除标准:①近3个月内曾接受非甾体类药物、糖皮质激素等药物治疗或针灸、针刀、推拿、贴敷等物理治疗而影响疗效观察者;②骨关节炎程度严重,关节间隙明显狭窄,具备手术适应征;③伴有其他类型膝关节炎,伴有严重心、肝、肾、胃肠等器官疾病者,伴有全身感染或传染性疾病者,血糖控制不良的糖尿病患者;④严重血象异常;⑤怀孕及哺乳期妇女;⑥膝关节手术史、严重创伤史患者;⑦对艾灸治疗不能耐受者,或无法正确描述灸感者;⑧不知情、不配合以及拒绝签署知情同意书者。
中止标准①治疗1d以上,症状或体征明显加重;②发生不良事件,不适宜继续接受试验;③受试者要求退出试验。
剔除标准:①临床试验中,发生某些合并症、并发症及其他疾病或特殊生理变化不适宜继续接受试验;②受试者治疗的依从性差,不接受观测项目检测,或同时采用了其他特异性相关治疗;③随机信封已打开,但患者提出不愿依从试验分配方案。
治疗方法:取犊鼻、阳陵泉、足三里、鹤顶穴、阿是穴。施灸操作按照回旋、雀啄、往返、温和灸4个步骤进行。具体操作方法为,患者取仰卧位,医者手持雷火灸灸条,在距离施灸输穴皮肤表而2-3 cm高度施行,先回旋灸30 s以温热局部气血,继而雀啄灸30 s加强敏化,循经往返灸30 s激发经气,再以温和灸发动感传以开通经络。当穴位出现透热、扩热、传热、局部不热(或微热)而远部热、表而不热(或微热)而深部热或其他非热感等(酸、胀、压、重等)感传时,即热敏化腧穴。探查出以上穴位的热敏穴后,施灸直至感传消失、皮肤灼热为止,每穴灸10-15 min。每日1次,30 d为1个疗程。艾灸治疗为同一名训练有素的医师操作。
观察指标:视觉模拟疼痛量表(visual analogur scale,VAS)
关节疼痛的评价采用VAS评分,即用长100mm的直线,两端分别标示“无痛”(0分)和“想象中剧烈疼痛”(100分),被测试者根据其感觉程度,在直线上相应部位作记号,“无痛”端至记号之间的距离即为评分分数。两组患者分别在治疗前后及治疗后3个月进行疼痛程度评估。
骨关节炎指数
患者分别在治疗前后及治疗后3个月对患者膝关节压痛及肿胀程度进行评价,并采用国际公认的美国西部安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)骨关节炎问卷作为临床观察指标,从疼痛、关节僵硬、功能障碍3方面进行治疗前后评分。
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